AAMI PB70 レベル3 サージカルガウンについて

FDA 510 (k) レベル3 外科服

医療機関で使用される個人保護機器 (PPE) の重要な構成要素です.食品医薬品局 (FDA) はこれらのドッグを 液体バリア保護能力に基づいて 異なるレベルに分類しています.レベル3の外科服液体の浸透に対して適度な防護壁を提供するために特別に設計されている.

製造者が米国でレベル3の外科服を販売するには,その製品が合法的に販売されているプリダクトデバイスに"実質的に等価である"ことを証明する必要があります.このプロセスは510 (k) 販売前の通知FDAの分類はANSI/AAMI PB70規格液体バリア保護のための試験方法と性能要件を概要する.

レベル3ローブは,以下の試験で特定の性能基準を満たす必要があります.

• AATCC 42 (インパクト・ペネトレーション・テスト):この試験では,水噴霧にさらされた時,ドレスの材料に浸透できる水量を測定する.

• AATCC 127 (水静圧試験):この試験では,圧力の下での水浸透に対する衣装の耐性を測定します.

レベル3に分類するには,両試験に合格し,中程度の液体防護を証明する必要があります.これは,材料が液体浸透に強い抵抗力を持っていることを意味します.特に重症帯 (体前部と袖).

以下は 検査結果です

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