EUDAMEDデータベースの理解と,その実施の重要性

ブリュッセル医療機器に関する欧州データベース (EUDAMED) の使用を義務付けるためのカウントダウンが正式に開始されました.決定 (EU) 2025/2371を公式日誌に掲載した結果医療機器の製造者や経済事業者は,現在,製品を欧州連合のデジタル追跡性枠組みに準拠させるための厳格な法的スケジュールに直面しています.

EUDAMEDは長年,技術的複雑性により,完全な実施が遅れてきた自発的なプラットフォームでした.規則 (EU) 2024/18602025年末に最初の4つのモジュールを機能するよう宣言することで,欧州委員会は事実上選択的参加の時代を終わらせました.

必須段階に入っている4つのモジュールは次のとおりです.

• 役者登録:製造者 輸入者 代表者
• UDI/デバイス登録:デバイス識別のための中央リポジトリ
• 認定機関と証明書:適合評価の登録
• 市場監督報告と加盟国間の調整

移行期間は,医療技術企業の市場アクセスを決定する2つの重要なマイルストーンに分かれています.

1. 2026年5月28日 "新しい装置"のゲートこの日付から新しい医療機器,またはin vitroEUDAMED UDI/デバイスモジュールに完全に登録されている必要があります. さらに,すべての"アクター"は,単一の登録番号 (SRN)合法的に活動する
2. 2026年11月27日 "遺産"の締め切り:2026年5月以前に市場に出荷しているデバイス (MDD/IVDDの旧製品を含む) に対して,製造者はデータアップロードを完了するためにさらに6ヶ月間あります.

この移行の核心はデバイスの唯一識別子 (UDI)EUDAMEDは,以前の国家登録システムとは異なり,高いレベルのデータの詳細性を要求しています.製造者は,UDI-DI (デバイス識別子) のほか,広範な"マスターデータ"も提供する必要があります." 臨床的な参考文献を含む貯蔵条件と 重要な警告

規制 専門 家 たち は,作業 量 が 軽視 さ れ て いる こと を 警告 し て い ます.EUDAMED のデータ が デバイス の 物理 標識 に 一致 する よう に する ため に,技術 文書 の 完全 な 監査 と 堅牢 な 内部 の IT インフラストラクチャ を 必要 と し て い ます.. "

この期限を遵守しない場合,重大なリスクが伴います.有効なSRNとUDIの登録がなければ,製品がEUDAMEDを頼りに 製品の法的地位を検証する病院や調達機関によって 税関でブロックされるか 拒否される可能性があります.

2026年の締め切りが近づくにつれて,欧州委員会は,システムのサポートヘルプデスクで最後の瞬間のボトルネックを避けるために,企業に"オンボード"プロセスを直ちに開始するよう促しています.