FDA 510(K) サージカルマスクとは何ですか？

世界的な健康問題への対応として、サージカルマスクは医療従事者と一般の人々にとって不可欠なアイテムとなっています。さまざまな種類のサージカルマスクの中でも、FDA 510(k) Level-3基準を満たすものは、優れた保護性能と厳格な安全規制への準拠で際立っています。

FDA 510(k) Level 3マスクの製品規格

FDA 510(k) Level 3サージカルマスクとして承認されるには、製品はASTM F2100-21（または最新版）の厳格な要件を満たす必要があります。主な性能基準には以下が含まれます。

1. 細菌ろ過効率（BFE）

• 98%以上
• マスクが細菌粒子をどの程度効果的にろ過するかを測定します。

2. 粒子ろ過効率（PFE）

• 98%以上
• エアロゾルなどのサブミクロン粒子に対するろ過をテストします。

3. 耐液性

• 160 mmHg
• 高圧の液体の飛沫に対する保護レベルを示し、高い汚染リスクのある処置に適しています。

4. 差圧（OP）/通気性

• 6.0 mm H20/cm以下²
• マスクが快適性や気流を損なうことなく、強力な保護を提供することを確認します。

5. 可燃性

• クラス1
• 医療環境の可燃性要件を満たしています。

これらの規格は、Level 3マスクが長時間の着用中も快適性を維持しながら、最大限の保護を提供することを保証します。

FDA 510(k) Level 3マスクの着用方法

1. 手を洗うか消毒する

マスクに触れる前に、石鹸と水で少なくとも20秒間手をよく洗うか、アルコールベースの手指消毒剤を使用してください。

2. マスクを検査する

マスクに破れ、穴、または損傷がないか確認してください。損傷したマスクは使用しないでください。

3. 上部と正しい面を特定する

• マスクの上部には通常、鼻にフィットする曲げられる金属ストリップがあります。
• 色の付いた面（多くは青または緑）を外側に向けてください。
• 白い面を顔に当ててください。

4. マスクを顔に装着する

• マスクを鼻と口に当てます。
• 以下のように固定します。

1. 耳かけ式マスク：両耳にループをかけます。
2. 紐式マスク：上の紐を頭頂部で、下の紐を首の後ろで結びます。
3. ヘッドバンドスタイル：バンドを頭にかぶせ、快適な位置に配置します。

5. ノーズストリップを調整する

金属ストリップを鼻の形に押し当てて成形し、ぴったりとフィットさせ、空気漏れを減らします。

6. マスクを下へ引っ張る

マスクの下部を優しく引っ張り、あごを完全に覆います。マスクが顔の側面に隙間なくぴったりとフィットすることを確認してください。

7. 着用中はマスクに触れないようにする

触ったり調整したりする必要がある場合は、その前後に手を洗ってください。

8. マスクの取り外し

• 汚染されている可能性があるため、マスクの前面に触れないようにしてください。
• 耳かけ、紐、またはバンドを持って取り外します。
• 使い捨ての場合は、密閉されたゴミ箱にマスクを廃棄してください。
• 取り外した直後に手を洗うか消毒してください。

9. 使い捨てサージカルマスクを再利用しない

マスクが濡れたり、損傷したり、呼吸が困難になった場合は、交換してください。