基本的なUDI-DIとUDI-DIの違いは何ですか？

欧州連合医療機器規則（EU MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の文脈において、識別の階層を理解することはコンプライアンスのために不可欠です。

似たようなものに聞こえますが、製品ファミリー/グループとEUDAMEDデータベースを通じて、一般の人々や医療専門家は、手元の特定のデバイスとその包括的な規制認証との関係を確認できます。は製品ライフサイクルの異なるレベルに対応しています。

1. Basic UDI-DI（「ファミリー」識別子）

（デバイス識別子）は、デバイスの製品ファミリー/グループ製品デバイスグループ（「ファミリー」）を識別します。出現箇所：

• またはそのパッケージに印刷されます（UDI-PI/製造識別子（バッチ番号など）とともにUDIキャリアの一部として）。主な特徴：
• UDI-DIが必要になります。決して印刷されません。目的：
• 特徴2. UDI-DI（「製品」識別子） 

UDI-DI

（デバイス識別子）は、デバイスのEUDAMEDデータベースを通じて、一般の人々や医療専門家は、手元の特定のデバイスとその包括的な規制認証との関係を確認できます。またはバージョンに固有の、一意の数値または英数字コードです。これは、特定の製品構成を識別するUDIの「静的」部分です。出現箇所：デバイスラベル

• またはそのパッケージに印刷されます（UDI-PI/製造識別子（バッチ番号など）とともにUDIキャリアの一部として）。主な特徴：設計、パッケージサイズ、または箱内の数量を変更すると、通常、新しい
• UDI-DIが必要になります。目的：サプライチェーンのトレーサビリティ、病院でのスキャン、および市場における特定のアイテムの識別に使用されます。一目でわかる主な違い：
• 特徴Basic UDI-DI

UDI-DI

市場監視：

• 特定のモデルに欠陥がある場合、UDI-DI
• により、病院は棚からどの箱を取り出すかを正確に特定できます。透明性：EUDAMEDデータベースを通じて、一般の人々や医療専門家は、手元の特定のデバイスとその包括的な規制認証との関係を確認できます。