FDA基準 510(K) AAMI PB70 レベル3 青色ディスポーザブルサージカルガウン

手術用ガウンは、手袋、マスク、目の保護具と同様に、手術室で医療従事者が着用する個人用保護具 (PPE) の重要な部分です。これらは感染の拡大を防ぎ、手術チームと患者の両方の安全を確保するのに役立ちます。

湖北TDLグループは以下で構成されています。湖北東方国際貿易有限公司そしてアンメックスウェイダ（湖北）健康安全製品有限公司。当社は 20 年以上にわたり、使い捨て医療製品および PPE 製品の設計、製造、販売を専門としています。

2003 年に設立され、500 名を超えるチームで 65,000 平方メートルの敷地をカバーしています。 Ammex-weida には、クラス 10000 の医療および産業実験室、滅菌医療機器およびあらゆる種類の使い捨て製品を扱うクラス 100000 のクリーンルーム作業場が備えられています。

徹底した品質管理システムを導入していますISO9001、ISO13485。私たちは人権を重視しており、人権団体の認定を受けています。セデックス。 Ammex-weida はクラス I および II の医療機器ライセンスを取得しています。当社の製品は次の認証を受けています。CE、FDA、UKCA。

当社の医療用フェイスマスクはネルソンのテストに合格し、次の基準に準拠しています。EN14683 タイプ II およびタイプ IIRヨーロッパ市場向け、ASTM レベル 3 510K北米向けには国家標準 YY0469 および YY0969、中国市場向けには YY0969 です。当社のカテゴリー III 保護カバーオールは、新しい規格に準拠しています。欧州 PPE 規制 (EU)2016/425に分類されますタイプ 3/4/5/6 および 3B/4B/5B/6B。

• フェイスマスク：使い捨て不織布フェイスマスク、サージカルフェイスマスク、活性炭フェイスマスク、防塵マスク、N95マスク、紙マスクなど。
• 手術用ガウン:手術用ガウン、PP/PE ガウン、隔離用ガウン、SMS 手術用ガウン、滅菌手術用ガウン、患者用ガウンなど。
• カバーオール:使い捨て PP カバーオール、PP/PE カバーオール、SMS カバーオール、微多孔性カバーオール (フードあり/なし、ブーツあり/なし、任意の色)
• 白衣:使い捨て白衣、PP 白衣、SMS 白衣、微多孔性白衣、ビジターコート、PP/PE/タイベックエプロン
• キャップ:ドクターキャップ、フワフワキャップ、ラウンドキャップ、クリップキャップ、不織布キャップ
• スリーブ/シューズカバー:PP スリーブ カバー、PE スリーブ カバー、SMS スリーブ カバー、微多孔質スリーブ カバー、滑り止め靴カバー、PE/CPE 靴カバー
• 美容製品:不織布着物、マント、ヘアバンド、スリッパ、PEシャワーキャップなど