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FDA基準 510(K) AAMI PB70 レベル3 青色ディスポーザブルサージカルガウン
手術用ガウンは、手袋、マスク、目の保護具と同様に、手術室で医療従事者が着用する個人用保護具 (PPE) の重要な部分です。これらは感染の拡大を防ぎ、手術チームと患者の両方の安全を確保するのに役立ちます。
| スタイル | 非補強、ニット袖口、ベルクロネック |
|---|---|
| バリア保護レベル | AAMI PB70 によるレベル 3 |
| 色 | 青 |
| 滅菌方法 | EO滅菌 |
| サイズ | XS-3XL |
| 包装 | 1 個/紙 + pe 滅菌バッグ、40 袋/ctn |
| アプリケーション | 手術、歯科医院、その他の医療機関 |
| 貯蔵寿命 | 3年 |
| 510K番号 | K233183 |
|---|---|
| 静水圧(cm) AATCC-127 | >50cm |
| ウォーターインパクト AATCC-42 | ≤1.0g |
| 縫い目の強度 | >30N |
| EO残基 | EO ≤ 4mg/日 ECH ≤ 9mg/日 |
湖北TDLグループは以下で構成されています。湖北東方国際貿易有限公司そしてアンメックスウェイダ（湖北）健康安全製品有限公司。当社は 20 年以上にわたり、使い捨て医療製品および PPE 製品の設計、製造、販売を専門としています。
2003 年に設立され、500 名を超えるチームで 65,000 平方メートルの敷地をカバーしています。 Ammex-weida には、クラス 10000 の医療および産業実験室、滅菌医療機器およびあらゆる種類の使い捨て製品を扱うクラス 100000 のクリーンルーム作業場が備えられています。
当社グループには、検査および検査を担当する品質管理の専門家が20名以上います。私たちの研究所では、以下を含む包括的なテストを実施しています。
- フェイスマスク: 微粒子濾過効率、差圧、合成血液透過、イヤーループの引張試験、可燃性試験、微生物清浄度、飛沫抵抗性、滅菌試験、エチレンオキシド残留
- つなぎ服: 静水圧、液体に対するはじき性、液体の浸透に対する耐性、表面抵抗、発火に対する抵抗、濾過効率、耐突刺性、引張強度、静的減衰期間、滅菌試験、エチレンオキシド残留
徹底した品質管理システムを導入していますISO9001、ISO13485。私たちは人権を重視しており、人権団体の認定を受けています。セデックス。 Ammex-weida はクラス I および II の医療機器ライセンスを取得しています。当社の製品は次の認証を受けています。CE、FDA、UKCA。
当社の医療用フェイスマスクはネルソンのテストに合格し、次の基準に準拠しています。EN14683 タイプ II およびタイプ IIRヨーロッパ市場向け、ASTM レベル 3 510K北米向けには国家標準 YY0469 および YY0969、中国市場向けには YY0969 です。当社のカテゴリー III 保護カバーオールは、新しい規格に準拠しています。欧州 PPE 規制 (EU)2016/425に分類されますタイプ 3/4/5/6 および 3B/4B/5B/6B。
- フェイスマスク：使い捨て不織布フェイスマスク、サージカルフェイスマスク、活性炭フェイスマスク、防塵マスク、N95マスク、紙マスクなど。
- 手術用ガウン:手術用ガウン、PP/PE ガウン、隔離用ガウン、SMS 手術用ガウン、滅菌手術用ガウン、患者用ガウンなど。
- カバーオール:使い捨て PP カバーオール、PP/PE カバーオール、SMS カバーオール、微多孔性カバーオール (フードあり/なし、ブーツあり/なし、任意の色)
- 白衣:使い捨て白衣、PP 白衣、SMS 白衣、微多孔性白衣、ビジターコート、PP/PE/タイベックエプロン
- キャップ:ドクターキャップ、フワフワキャップ、ラウンドキャップ、クリップキャップ、不織布キャップ
- スリーブ/シューズカバー:PP スリーブ カバー、PE スリーブ カバー、SMS スリーブ カバー、微多孔質スリーブ カバー、滑り止め靴カバー、PE/CPE 靴カバー
- 美容製品:不織布着物、マント、ヘアバンド、スリッパ、PEシャワーキャップなど
FDA基準 ディスポーザブルサージカルガウン
,AAMI PB70 レベル3 サージカルガウン
,青い使い捨ての手術衣
-
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