EN14683 IIR型 医療用1回用3重耳ループ用マスク

製品の説明

EN 14683 は、医療用マスクの要件と試験方法を規定する主要な欧州規格です。これらはしばしば「サージカルマスク」または「プロシージャマスク」と呼ばれます。この規格は、細菌ろ過効率（BFE）やその他の主要な特性に基づいて、マスクをさまざまなタイプに分類しています。そして、Type IIR は、この規格内で液体の飛沫に対する耐性に関して最高の性能レベルです。

Type IIR マスクの主な要件:

• 細菌ろ過効率（BFE）：≥ 98%（エアロゾル中の細菌に対する非常に高い保護）。​
• 通気性（デルタP）：< 60 Pa/cm²。快適さは保たれますが、より低いタイプのマスクよりも通気性が低いと感じる場合があります。
• 飛沫（合成血液）：加圧された合成血液のジェット噴射に貫通することなく耐えなければなりません。「R」は飛沫に対する「耐性」を表します。
• 微生物学的清浄度：マスク自体の微生物汚染レベルが低い。

製品情報:

私たちについて: 

湖北TDLグループは、湖北オリエントインターナショナルトレーディング株式会社とAmmex-Weida（湖北）ヘルスアンドセーフティプロダクツ株式会社で構成されています。当社は、使い捨て医療製品およびPPE製品の設計、製造、販売を専門としています。

湖北オリエントは工場を所有しています：Ammex-Weida（湖北）ヘルスアンドセーフティプロダクツ株式会社。Ammex-Weidaは中国湖北省仙桃市に位置しています。Ammex-weidaは2003年に設立され、65,000平方メートルをカバーしています。当社は500人以上のグループであり、クラス100,000（ISO 8相当）の医療および産業用研究所と、滅菌医療機器およびさまざまな使い捨て製品の製造用のクラス10,000（ISO 7相当）のクリーンルームワークショップを備えています。当社の使い捨て製品は、ヨーロッパ、アメリカ、アジア、中東など、60以上の国と地域に輸出されています。

当グループには、QC品質管理、研究所、検査担当者が20人以上います。当社の研究所では、粒子ろ過効率、差圧、合成血液浸透、耳かけの引張試験、可燃性試験、微生物学的清浄度、飛沫耐性、滅菌試験、エチレンオキサイド残留物など、マスクの試験を行うことができます。また、防護服については、静水圧、液体による反発性、液体による浸透に対する耐性、表面抵抗、着火に対する耐性、ろ過効率、穿刺抵抗、引張強度、静的減衰期間、滅菌試験、エチレンオキサイド残留物などの試験を行うことができます。また、サージカルガウンについては、微生物浸透に対する耐性、清浄度微生物、粒子放出、液体浸透、破裂強度、引張強度などの試験を行うことができます。

クラス100000のクリーンルームマスクワークショップ：あらゆる種類の使い捨て医療用マスク、KN95折りたたみマスク、3Dマスク、クリーンルームマスク、KF94マスク。1日の生産量は合計約500万個です。

当社は、完全な品質管理システムISO9001、ISO13485を利用しています。当社は人権を重視しており、SEDEXの人権機関によって認証されています。Ammex-Weidaは、クラスIおよびIIの医療機器ライセンスを取得しています。当社の製品はCE、FDAの認証を受けています。当社の医療用マスクはネルソン試験に合格しています。当社の医療用マスクは、ヨーロッパ市場向けのEN14683タイプIIおよびタイプIIR、北米向けのASTMレベル-3 510K、中国市場向けの国家規格YY0469およびYY0969に準拠しています。当社のカテゴリーIII保護防護服は、新しい欧州PPE規制（EU）2016/425に準拠しています。これらはタイプ3/4/5/6および3B/4B/5B/6Bに分類されています。また、EcoVadisおよびISO14001の認証も取得しています。