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医療用マスクに関する新しい基準: EN 14683:2025
2025/12/18
News Detail
EN14683 による:2025
欧州標準化委員会 (CEN) は,医療用マスクに関する最新規格を正式に公表しました.EN 146832025この改訂は,広く使用されている2019年版に取って代わります.より厳格な検査プロトコルとより高い安全基準を導入し,過去数年の世界的な医療課題から得た教訓を反映する.
EN 14683の主要な要件:2025
医療用マスクは,機能に基づいて3種類に分類されます (タイプI,タイプII,タイプIIR).2025規格ではこれらのカテゴリを維持しているが,検証方法の基準は強化されている.:
- バクテリア過濾効率 (BFE): マスクが着用者によって放出される滴を吸収する効率を測定する.
- 差圧 (透気性): 防護を損なうことなく長時間着用するのに快適であるようにする空気流抵抗を評価します.
- スプラッシュ耐性 (IIR型のみ): 人工血液のスプラッシュによる侵入に抵抗するマスクの能力をテストする.
- 微生物清潔性 (生体負担):使用前にマスクに存在する生存可能な微生物の数を制限します.
比較分析:2019年対2025年
2025年の更新は単なる外観的変化ではなく,製造におけるより一貫性と医療従事者のよりよい保護を確保するために,いくつかの重要な技術的変化を導入しています.
| 特徴 | EN 146832019 | EN 14683:2025 (新しい/更新された) |
| BFE テスト | 標準化スターフィロコックス・オーレウス. | 精度向上:エアロゾール粒子の大きさの分布を厳しくする |
| 透気性 | 固定流量で測定する | ダイナミックテスト:人間の呼吸サイクルを より良くシミュレートするための 試料採取方法の修正 |
| スプラッシュ抵抗 | 合成血の衝撃後 視覚検査 | 定量化評価:流体浸透の基準が厳しくなる |
| 細胞毒性と生物相容性 | 一般的にISO 10993参照. | 必須要項:皮膚刺激や敏感化検査に 集中する |
| 環境への影響 | 集中力最小限 | 持続可能性の条項材料廃棄物とリサイクル可能性に関する新しいガイドライン |
Hubei TDLグループは 当社は現在,医療用マスクの全ポートフォリオを EN 14683:2019 規格から新発売の EN 14683:2025 認証に移行していることを誇りに発表します.品質と患者の安全に対する我々の堅固なコミットメントを強調していますより厳格なテストプロトコルを早期に導入することで,我々はパートナーに重要な競争優位性を与えます.現在利用可能な細菌過濾と透気性の最高水準を保証する.
